Nell’attività a tutela della salute Giovanni D’Agata presidente e
fondatore dello “Sportello dei Diritti”, informa che il Comitato di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA (European
Medicines Agency) ha concluso che, a seguito di segnalazioni di
reazioni cutanee rare ma gravi e talvolta pericolose per la vita, i
benefici di medicinali contenenti Tetrazepam non superano più i rischi.
Questi farmaci devono essere quindi sospesi in tutta l'Unione europea (
UE ).La raccomandazione del PRAC è stata notificata al Gruppo di
Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate –
Medicinali ad uso Umano (CMDH), cui spetterà la posizione definitiva.A
seguito di segnalazioni di gravi reazioni cutanee in Francia, l'Agenzia
nazionale francese per la sicurezza della salute e dei prodotti
medicinali (ASNM) ha condotto una revisione dei dati su tutti gli
effetti collaterali di questi medicinali, in particolare sulle reazioni
cutanee, registrati nella banca dati del sistema di farmacovigilanza
nazionale francese.
La revisione ha dimostrato che gli effetti
indesiderati a carico della cute si sono verificati a un tasso più
elevato rispetto ad altre benzodiazepine (farmaci della stessa classe
del Tetrazepam). Inoltre, alcune reazioni cutanee riportate sono state
molto gravi, includendo casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
necrolisi epidermica tossica (TEN), eritema multiforme e eruzione da
farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).Data la
gravità delle reazioni cutanee riportate, l'Agenzia dei medicinali
francese ha chiesto al PRAC di rivedere con urgenza l'uso di medicinali
contenenti Tetrazepam in tutte le indicazioni.Il PRAC ha valutato tutti i
dati disponibili sul rischio di reazioni cutanee con Tetrazepam sulla
base dei dati post-marketing in Europa e la letteratura pubblicata.
Anche i soggetti interessati (operatori sanitari, pazienti e pubblico in
generale) sono stati invitati a presentare informazioni rilevanti ai
fini della valutazione.Il PRAC ha concluso che Tetrazepam è associato a
un rischio basso di reazioni cutanee gravi, ma maggiore rispetto ad
altre benzodiazepine.Il Comitato ha inoltre osservato che, alla luce dei
rischi identificati, i dati disponibili sulla sua efficacia non erano
sufficienti al fine di sostenerne l’uso nelle indicazioni autorizzate:
il trattamento di contratture muscolari dolorose (come mal di schiena e
dolore al collo) e la spasticità (eccessiva rigidità dei muscoli). Il
PRAC ha considerato che non sono state identificate misure per ridurre
sufficientemente il rischio di gravi reazioni cutanee con i medicinali
contenenti Tetrazepam date le incertezze sui benefici. Pertanto, il
Comitato ha concluso che il rapporto beneficio-rischio di questi
medicinali è negativo, e ha raccomandato che le autorizzazioni
all'immissione in commercio siano sospese in tutta l'Unione Europea.Il
Tetrazepam appartiene alla classe delle benzodiazepine; è assunto per
via orale per il trattamento di contratture muscolari dolorose
(accorciamento sostenuto di tessuto muscolare) e spasticità (eccessiva
rigidità dei muscoli).I medicinali contenenti Tetrazepam sono stati
approvati a partire dal 1960 tramite procedure nazionali in diversi
Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca,
Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Romania,
Slovacchia e Spagna), e sono disponibili su prescrizione sotto vari nomi
commerciali come Myolastan e come farmaci generici.Le benzodiazepine
agiscono legandosi a determinati recettori nel cervello, aumentando così
l'attività di una sostanza chiamata Acido gamma-ammino butirrico
(GABA). Il GABA diminuisce l'eccitabilità di molte cellule cerebrali.
Aumentando l'attività del GABA, le benzodiazepine hanno un effetto
calmante sulle varie funzioni del cervello. In particolare, Tetrazepam è
utilizzato per i suoi effetti miorilassanti.
Sportello dei Diritti
Sicurezza dei farmaci. La UE raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti il miorilassante Tetrazepam
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